sars-cov-2

 
 
 

antigen rapid test cassette

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SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette

Uso professionale

Descrizione Il test a cassetta viene utilizzato per il rilevamente qualitativo dell'antigene di SARS-CoV-2 nel campione di saliva o di individui sospettati di COVID-19 dal proprio medico entro i primi sette giorni dall'insorgenza dei sintomi. La cassetta ha un'immunodosaggio cromatografico a flusso laterale monofasico. La striscia reattiva nel dispositivo include: un tampone coniugato contenente l'anticorpo della proteina nucleocapsidica anti-SARS-CoV-2, l'anticorpo Chicken IgY, tutti coniugati con oro colloidale e membrana di nitrocellulosa contenente una linea di test (linea T) e una linea di controllo (linea C). La linea T è rivestita con l'anticorpo della proteina nucleocapsidica anti-SARS-CoV-2, quando il campione viene aggiunto, migra per diffusione capillare reidratanto il coniugato d'oro, se presente nel campione, la proteina nucleocapsidica di SARS-CoV-2 e il suo anticorpo marcato con complessi antigene-anticorpo formati da oro colloidale. Questi complessi continueranno a migrare lungo la striscia fino alla linea T, dove vengono catturati dall'anticorpo della proteina nucleocapsidica anti-SARS-CoV-2 generando una linea rosso-violetta visibile nella zona della linea T. Se il campione non contiene SARS-CoV-2 o il livello SARS-CoV-2 nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test, la linea T non apparirà. La linea C è rivestita con anticorpi anti-pollo di capra che dovrebbero legarsi al coniugato di anticorpi IgY oro-pollo e formare una linea rosso-violetta, indipendentemente dalla presenza della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2. Solo per uso singolo. Modalità d'uso 1. Raccolta dei campioni: Tipo: campione di saliva. Utilizzare il tubo di diluente per raccogliere 1 ml di saliva. Sciacquare la bocca prima di prelevare il campione. 2. Trasporto e conservazione dei campioni: I campioni devono essere utilizzati il prima possibile dopo essere stati raccolti, entro 1 ora, a temperatura ambiente (15-30 °C). Dopo aver miscelato il campione di saliva con la soluzione di estrazione del campione, il campione deve essere analizzato entro 30 minuti. 3. Istruzioni test: Non aprire la busta fino a quando non si è pronti per eseguire il test. Utilizzare il test in condizioni di bassa umidità ambientale (RH ≤70%) entro 1 ora. Consentire a tutti i componenti test a cassetta e ai campioni di raggiungere la temperatura ambiente compresa tra 15 °C e 30 °C prima del test. Rimuovere il test a cassetta dalla busta di alluminio e posizionarlo su una superficie asciutta e pulita. Preparare un test a cassetta per ogni campione. Svitare il coperchio della provetta campione contenente il diluente, avvitare l'imbuto salivare e raccogliere la saliva fino a raggiungere la misurazione di 3 ml sulla provetta. Svitare l'imbuto salivare, avvitare il tappo sulla provetta, capovolgerlo e mescolare bene. Quindi prelevare la soluzione con il contagocce e dispensare 4 gocce nel foro del test a cassetta. Interpretare i risultati del test a 15-20 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti. Gettare le provetta usate e il dispositivo di analisi in un contenitore per rifiuti speciali a rischio biologico. 4. Interpretazione dei risultati: NON VALIDO: se la linea C non viene visualizzata, il risultato non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea T compaia o meno, come mostrato in figura. Preparare un altro test a cassetta e un altro campione per eseguire nuovamente il test. Analizzare il volume di aggiunta del campione. POSITIVO: vengono visualizzate sia la linea T che la linea C. NEGATIVO: non compare la linea T, mentre appare la linea C. Avvertenze Solo per uso diagnostico in vitro. Non utilizzare la confezione se danneggiata, con un'etichetta poco chiara o addirittura scaduta. Il test deve essere eseguito in stretta conformità con le istruzioni. Il risultato del test non deve essere considerato una diagnosi ufficiale ma solo un riferimento clinico. La diagnosi dovrebbe essere composta dall'insieme dei risultati della RT-PCR, dei sintomi clinici, delle informazioni epidemiologiche e di ulteriori dati clinici. Il contenuto del test deve essere utilizzato per la rilevazione qualitativa degli antigeni SARS-CoV-2 dal campione di saliva umana. È stato dimostrato che la sensibilità del test dopo i primi sette giorni dall'insorgenza dei sintomi diminuisce rispetto ad un test RT-PCR SARS-CoV-2. Le prestazioni di questo test non sono state valutate per l'uso su pazienti senza segni e sintomi di infezione respiratoria e le prestazioni possono differire su individui asintomatici. Il tampone campione e il test a cassetta devono essere portati a temperatura ambiente 15-30 °C prima dell'uso, altrimenti i risultati potrebbero non essere corretti. Un risultato del test negativo può verificarsi se il livello antigenico di un campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio. La mancata osservanza della procedura del test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o individuare il risultato del test. Risultati letti a meno di 15 minuti, possono portare a risultati falsi negativi; risultati letti oltre 20 minuti, possono portare a risultati falsi positivi. I risultati positivi del test non escludono infezioni da altri patogeni. I risultati negativi del test non intendono escludere altre infezioni virali o batteriche non-SARS. I risultati negativi devono essere trattati come presunti e confermati con un test molecolare. Gli utenti devono testare i campioni il più rapidamente possibile dopo la raccolta, entro 1 ora. Dopo aver processato la saliva nella soluzione di estrazione, il campione deve essere analizzato entro 30 minuti. Il mancato risciacquo della bocca prima di prelevare il campione può causare falsi positivi. Conservazione Conservare ad una temperatura che va da 2 °C a 30 °C, proteggere dalla luce e non congelare. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene: - 10 test a cassetta; - 10 provette campione (contenente 2 ml di diluente); - 10 imbuti salivari; - 10 contagocce. Bibliografia 1. Chen Wei, Zhang Chunyang, Zhu Ying, Zhang Yanhua, You Libin, Wu Bingshan, Huang Zhimiao, Zheng Kuicheng, Weng Yuwei. Confronto del rilevamento degli acidi nucleici nei tamponi faringei e nei campioni di espettorato in 4 casi di infezione da nuovo coronavirus. Chinese Journal of Zoonoses 2020; 1-7 (in cinese) 2. Guo Yuanyuan, Wang Kun, Zhang Yu, Zhang Wenjia, Wang Liying, Liao Yi. Confronto e analisi delle prestazioni di rilevamento di sei reagenti di rilevamento dell'acido nucleico del nuovo coronavirus domestico. Chongqing Yixue 2020; 1-10 (in cinese) Cod. CP02150011

Codice Ministeriale: 983235134

Tipo Prodotto: DISPOSITIVO MEDICO

Azienda Produttrice: nunima group srl

Dispensabile dal SSN: NON CONCEDIBILE

 
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